建造藥品陰涼庫的要求有哪些?藥品陰涼庫要求

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的陰涼庫：

陰涼庫的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯；藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施；陰涼庫的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。

2、藥品陰涼庫應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

(一)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

(二)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；

(三)自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；

(四)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

(五)驗收、發(fā)貨、退貨的場所；

(六)不合格藥品存放場所；

3、藥品陰涼庫中藥品儲存要求：陰涼儲存藥品溫度20℃以下，相對濕度為35%～75%；

4、藥品陰涼庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)要求：

(一)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠?qū)Ω鳒y點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報警功能(聲光報警及短信報警)；監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間斷電源。

(二)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

(三)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對終端布點方案進行測試和確認，保證藥品倉庫中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況

(四)藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布；